MEDICINA INOVATIVA. AJUTA VIATA.
MEDICINA INOVATIVA. AJUTA VIATA.
MEDICINA INOVATIVA. AJUTA VIATA.

DESPRE NOI

Asociatia Companiilor Conducatoare de Studii Clinice din Romania a fost infiintata in anul 2009 si are scopul principal de a sustine dezvoltarea studiilor clinice in Romania in conformitate cu legislatia nationala si toate ghidurile si reglementarile nationale si internationale.

CITITI MAI MULTE

CONTACT

  • Presedinte D-na Dr. Catalina Sarbu
  • E-mail catalina.sarbu@accscr.ro
  • Telefon +4 0723 20 67 58
  • Adresa Str. Muzeul Zambaccian 28, et. 1, apt. 2, sector 1, Bucuresti
  • Autorizatie 68/18.06.2009
  • CUI 28312410
  • Cont bancar RO24BACX0000000354557001, Unicredit Tiriac - Rosetti

LEGISLATIE

Studiile clinice urmeaza regulamente internationale foarte stricte, ele desfasurandu-se in conformitate cu Recomandarile ICH-GCP (International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice = Conferinta Internationala de Armonizare – Regulile de Buna Practica) si Declaratia de la Helsinki, adoptata de Adunarea Generala a Asoctiei Medicale Mondiale din iunie 1964.

Romania se aliniaza legislației Uniunii Europene (Directiva Europeana pentru studii clinice).

Studiile clinice se desfasoara intr-o varietate de locatii, cum ar fi: spitale, universitati, cabinete sau clinici acreditate pentru activitatea de cercetare de autoritatile medicale.

Un studiu clinic poate fi mono-centric (are loc intr-un singur centru, respectiv o singura tara), sau multi-centric, desfasurandu-se in mai multe centre si tari.

Studiile clinice sunt reglementate in Romania in concordanța cu legislația internaționala:

  • Ordinul MS Nr. 904 din 25 iulie 2006 „pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman” ce transpune Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 4 aprilie 2001
  • Ordinul MS Nr. 903 din 25 iulie 2006 „pentru aprobarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum si cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente” ce transpune Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005
  • Ordin Nr. 905 din 25 iulie 2006 „privind aprobarea Principiilor si liniilor directoare de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica” ce transpune Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003

In Romania un studiu clinic necesita aprobarea a doua foruri nationale: Agentia Naționala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale si Comisia Nationala de Bioetica a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. Studiul clinic nu poate incepe decat dupa obtinerea acestor doua aprobari care sunt acordate in baza legislatiei in vigoare.

Regulile de Buna Practica in studiul clinic reprezinta standardele etice, stiintifice si de calitate agreate international pentru proiectarea, conducerea, inregistrarea si raportarea studiilor in care sunt implicati participantii voluntari pentru a asigura:

  • Protectia drepturilor, siguranta si bunastarea subiectilor voluntari in studiu
  • Obtinerea de date credibile in studiile clinice
  • Imbunatatirea calitatii globale a cercetarii clinice
  • Acceptarea mutuala a datelor intre tarile in care se desfasoara proiectele de cercetare clinica

MEMBRII ASOCIATIEI DE STUDII CLINICE