NOTIUNI UTILE

Documentul care guverneaza desfasurarea unui studiu clinic si stabileste toate activitatile derulate in cadrul acestuia este cunoscut sub denumirea de Protocol de studiu. In Protocol sunt stabilite informatii privind: scopul cercetarii, conditiile privind includerea voluntarilor in studiu, orarul testelor, metodele si tratamentele, dozajele, perioada de desfasurare a studiului si metodele de raportare. Un alt document important este Brosura Investigatorului, pus la dispozitia cercetatorilor/investigatorilor de catre Sponsor, in care sunt incluse datele de farmacologie si experienta pre-clinica si clinica (efecte benefice si evenimente adverse) acumulate in studiile anterioare cu compusul respectiv.

Inainte ca un pacient sa fie inclus intr-un studiu clinic, acesta semneaza un un document numit Consimtamantul Informat. Prealabil deciziei de a participa intr-un studiu clinic, pacientii isi petrec mai mult timp cu unul dintre medicii investigatori care le explica in ce consta studiul (ce analize se vor face, cat de frecvent va trebui sa vina la clinica, ce va avea de facut acasa, ce disconforturi sau riscuri pot aparea). Pacientii vor fi informati asupra medicatiei administrate. Apoi, pacientul este incurajat sa puna intrebari, pentru a fi sigur ca a inteles toate implicatiile participarii la studiu. Pacientul primeste aceasta informatie si in scris, prin intermediul documentului de consimtamant informat.

In timpul procedurii de obtinere a consimtamantului informat, investigatorii trebuie sa:

• Ofere toate informatiile importante despre studiu, astfel incat potentialii participanti sa poata decide in cunostinta de cauza daca sa se inscrie sau, daca sunt deja inscrisi si apar informatii noi despre medicatia de studiu, sa continue sa participe
• Sa se asigure ca potentialii participanti inteleg riscurile si beneficiile potentiale ale participarii la studiu si ale alternativelor la cercetarea care se desfasoara
• Sa explice ca inscrierea intr-un studiu clinic este complet voluntara. Deoarece acordul de a participa la cercetare nu este un contract, participantii pot parasi un studiu in orice moment

Scopul procesului de consimtamant informat este de a proteja participantii. Incepe atunci cand un potential participant solicita mai intai informatii despre un studiu si continua pe tot parcursul studiului pana la incheierea studiului. Investigatorul si potentialul participant au discutii care includ raspunsul la intrebarile participantului privind cercetarea. Toate informatiile importante despre studiu trebuie, de asemenea, sa fie oferite potentialului participant intr-un document scris clar si usor de inteles. Documentul de consimtamant informat este revizuit si aprobat de catre comisia de evaluare a subiectilor umani inainte ca documentul sa fie dat potentialilor participanti. O persoana trebuie sa semneze un document de consimtamant informat pentru a se inscrie intr-un studiu clinic.

Investigatorul (cercetatorul) este in marea majoritate a cazurilor un medic cu o lunga experienta si inalta calificare. Acesta necesita cunostinte stiintifice si experienta clinica in domeniul ingrijirii pacientilor. Investigatorii sunt de obicei medici specialisti instruiti si in practica studiilor clinice. Investigatorul este responsabil de desfasurarea studiului clinic intr-un centru, iar daca intr-un centru studiul este realizat de o echipa, conducatorul echipei este numit Investigator Principal.

Legislatia care guverneaza derularea studiilor clinice este bazata pe un set de recomandari numite "Reguli de Buna Practica in Studiul Clinic".

Regulile de buna practica in studiul clinic, reprezinta un standard in functie de care se face proiectarea, conducerea, desfasurarea, monitorizarea, auditul, inregistrarea, analiza si raportarea studiului clinic, care constituie garantia atat a credibilitatii si corectitudinii datelor si rezultatelor raportate, cat si a faptului ca sunt protejate drepturile si integritatea subiectilor ca si confidentialitatea acestora.

Medicamentul pentru investigatie clinica reprezinta forma farmaceutica a unei substante active sau placebo care se testeaza ori se utilizeaza ca referinta intr-un studiu clinic.

Sponsorii studiilor clinice sunt de regula companiile farmaceutice sau agentiile guvernamentale care cerceteaza si produc medicamente. Acesti Sponsori concep strategia si finanteaza efectuarea studiilor clinice. in cazul in care Sponsorii nu au suficiente resurse interne in vederea organizarii studiilor clinice, acestia externalizeaza (contracteaza) organizarea studiilor clinice unor firme specializate care se numesc organizatii de cercetare prin contract (Contract Research Organization = CRO).

Studiile clinice se desfasoara intr-o varietate de locatii, cum ar fi spitale, cabinete sau clinici medicale/spitale universitare, acreditate pentru derularea studiilor clinice.

Pentru a putea desfasura un studiu clinic este nevoie de aprobarea a doua foruri nationale: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si Comisia Nationala de Bioetica a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. Studiul clinic nu poate incepe decat dupa obtinerea acestor doua aprobari care sunt acordate in baza legislatiei in vigoare.