Ghid cu privire la modul de gestionare a studiilor clinice în timpul pandemiei COVID-19
Actualizare 30.03.2020 | Comisia Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și reteaua sefilor nationali ai agentiilor de reglementare a medicamentelor (HMA) au publicat noi recomandări cu privire la modul de gestionare a desfășurării studiilor clinice în contextul pandemiei bolii coronavirus (COVID-19). Impactul pandemiei asupra sistemelor de sănătate europene și mai larg asupra societății va face necesar ca sponsorii să ajusteze modul în care gestionează studiile clinice și persoanele care participă la aceste studii.
„GHIDUL PRIVIND GESTIONAREA PROBLEMENTELOR CLINICE ÎN CADRUL PANDEMIEI COVID-19 - GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURI NG THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC” oferă informații concrete despre modificările și abaterile de protocol necesare în desfășurarea de studii clinice pentru a face față situațiilor extraordinare, de ex. dacă participanții la studiile clinice trebuie să se auto-izoleze sau să stea în carantină, când accesul în locuri publice (inclusiv spitale) este limitat din cauza riscului de răspândire a infecțiilor, iar profesioniștii din domeniul sănătății sunt realocați.
Ghidul a fost aprobat de Grupul de experți în studiile clinice (CTEG) al Comisiei Europene, susținut de EMA, Grupul de facilitare și coordonare a studiilor clinice (CTFG) al HMA și Grupul de lucru al inspectorilor GCP. Acesta oferă o abordare armonizată în desfășurarea studiilor clinice, pentru a atenua efectele negative ale pandemiei.
Publicarea ghidului a fost anunțată într-un comunicat de presă al EMA - https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic.
Link pentru ultima versiune a documentului - https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf
23.03.2020