MEDICINA INOVATIVA. AJUTA VIATA.
MEDICINA INOVATIVA. AJUTA VIATA.
MEDICINA INOVATIVA. AJUTA VIATA.

DESPRE NOI

Asociatia Companiilor Conducatoare de Studii Clinice din Romania a fost infiintata in anul 2009 si are scopul principal de a sustine dezvoltarea studiilor clinice in Romania in conformitate cu legislatia nationala si toate ghidurile si reglementarile nationale si internationale.

CITITI MAI MULTE

CONTACT

  • Presedinte D-na Dr. Catalina Sarbu
  • E-mail catalina.sarbu@accscr.ro
  • Telefon +4 0723 20 67 58
  • Adresa Str. Muzeul Zambaccian 28, et. 1, apt. 2, sector 1, Bucuresti
  • Autorizatie 68/18.06.2009
  • CUI 28312410
  • Cont bancar RO24BACX0000000354557001, Unicredit Tiriac - Rosetti

Ghid cu privire la modul de gestionare a studiilor clinice în timpul pandemiei COVID-19

ACASA · NOUTATI · GHID CU PRIVIRE LA MODUL DE GESTIONARE A STUDIILOR CLINICE îN TIMPUL PANDEMIEI COVID-19

Actualizare 30.03.2020 | Comisia Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și reteaua sefilor nationali ai agentiilor de reglementare a medicamentelor (HMA) au publicat noi recomandări cu privire la modul de gestionare a desfășurării studiilor clinice în contextul pandemiei bolii coronavirus (COVID-19). Impactul pandemiei asupra sistemelor de sănătate europene și mai larg asupra societății va face necesar ca sponsorii să ajusteze modul în care gestionează studiile clinice și persoanele care participă la aceste studii.

 „GHIDUL PRIVIND GESTIONAREA PROBLEMENTELOR CLINICE ÎN CADRUL PANDEMIEI  COVID-19  - GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURI NG THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC oferă informații concrete despre modificările și abaterile de protocol necesare în desfășurarea de studii clinice pentru a face față situațiilor extraordinare, de ex. dacă participanții la studiile clinice trebuie să se auto-izoleze sau să stea în carantină, când  accesul în locuri publice (inclusiv spitale) este limitat din cauza riscului de răspândire a infecțiilor, iar profesioniștii din domeniul sănătății sunt realocați.

Ghidul a fost aprobat de Grupul de experți în studiile clinice (CTEG) al Comisiei Europene, susținut de EMA, Grupul de facilitare și coordonare a studiilor clinice (CTFG) al HMA și Grupul de lucru al inspectorilor GCP. Acesta oferă o abordare armonizată în desfășurarea studiilor clinice, pentru a atenua efectele negative ale pandemiei.

Publicarea ghidului a fost anunțată într-un comunicat de presă al EMA - https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic.

Link pentru ultima versiune a documentului - https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf

23.03.2020

MEMBRII ASOCIATIEI DE STUDII CLINICE